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Anmat aprobó uso de emergencia de vacuna de Pfizer


La aprobación se dio en medio de rumores de un acuerdo para destrabar la compra del gobierno argentino a la empresa estadounidense Pfizer

Tres horas después de que el vuelo especial de Aerolíneas Argentinas partiera a Rusia para traer las primeras 300.000 dosis de la Sputnik V, vacuna que aún no fue aprobada por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat), el organismo encargado de dar luz verde a las drogas y medicamentos en el país anunció que aprobó el uso de emergencia de la vacuna del laboratorio estadounidense Pfizer y el alemán BioNTech.

A través de una resolución que publicó en su web el organismo, la Anmat dijo: «Mediante la Disposición 9210/20, autorizó la inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) del producto «COMIRNATY/BNT162b2», vacuna para el SARS-COV-2 de la firma PFIZER S.R.L.».

«La solicitud de inscripción presentada por el titular del producto se encuadra dentro de lo previsto en el Anexo I- Item 5 de la Disposición ANMAT 705/05, que prevé el registro de vacunas de interés sanitario en emergencias«, agregó el documento técnico.

Luego apuntó: «El producto mencionado presenta un aceptable balance beneficio-riesgo, permitiendo sustentar el otorgamiento de la inscripción y autorización condicional del producto para la indicación solicitada. La misma se otorgó por el plazo de un año contado a partir de la fecha de la presente disposición, bajo la condición de venta bajo receta».

«Se deberá cumplir con el Plan de Gestión de Riesgo (PGR) establecido para el seguimiento estrecho de la seguridad y eficacia del medicamento y presentar los informes de avance, las modificaciones y las actualizaciones correspondientes ante el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME)», cierra del documento que habilita la primera vacuna contra el coronavirus Covid-19 en el país que este martes superó las 42.000 muertes por la pandemia.

La aprobación se dio en medio de rumores de un acuerdo para destrabar la compra del gobierno argentino de una de las dos vacunas que podrían tener disponible entre enero y febrero el país. La otra es la Sputnik V, cuyas primeras dosis llegarán el jueves a la mañana al país.

El acuerdo, que se había frenado por diferencias respecto al alcance legal de la firma en caso de «negligencia» en el suministro de la droga, se comenzó a destrabar ayer con una reunión que fue encabezada por la secretaria Legal y Técnica de la Nación, Vilma Ibarra.

En la reunión, que arrancó a las 17.00, también estuvo presente el subsecretario de Gestión Administrativa del ministerio de Salud, Mauricio Monsalvo, según publicó la agencia Télam.

Las chances de acordar con Pfizer están atadas al estudio de alguna solución intermedia en materia legal, ya que la empresa transmitió objeciones con el contenido de la ley de vacunas 27573, aprobada a fines de octubre en el Congreso.

La ley estableció parámetros para la confidencialidad del acuerdo, fijó la jurisdicción internacional ante una eventual controversia legal por las dos partes firmantes del contrato y estableció que el pago de indemnizaciones en caso de que surjan efectos adversos en las personas inmunizadas estará a costa del Estado argentino (salvo que se demuestre que en el hecho hubo «fraude» o «negligencia» por parte de la empresa estadounidense).

El Gobierno descartó desde un primer momento sancionar un decreto de necesidad y urgencia (DNU) para introducir correcciones a la ley. «No se puede de ninguna manera cambiar una ley por un DNU. No se puede hacer nada por encima de una ley que fue votada por las cámaras», remarcaron a Télam fuentes oficiales.

La semana pasada, el ministro de Salud, Ginés González García, había asegurado que los pedidos del laboratorio norteamericano eran «inaceptables», pero que las negociaciones continuaban.

Diferencias entre vacunas

En los últimos meses uno de los temas centrales fue la vacuna contra el coronavirus. Las preguntas en torno a este tema son muchas y, a pesar de que se han desarrollado varias inmunizaciones, la incertidumbre todavía es muy elevada. 

Dos de esas vacunas son la desarrollada por la farmacéutica Moderna y la desarrollada por las compañías Pfizer y BioNTech. Estas dos inmunizaciones comparten una característica: ambas están hechas con una tecnología que no ha sigo probada en seres humanos, que es el ARN mensajero, o ARNm. 

¿Son iguales, entonces? No, las vacunas de Pfizer-BioNTech y de Moderna comparten esta tecnología, pero no son exactamente iguales. Hay algunas diferencias que distinguen a una de la otra. 

La vacuna de Moderna es una de las desarrolladas contra el coronavirus

La vacuna de Moderna es una de las inmunizaciones desarrolladas contra el coronavirus

¿Cuáles son esas diferencias?

Lo más importante es que la vacuna de Moderna se puede almacenar en congeladores normales y no requiere una red de transporte muy fría, lo que la hace más accesible para instalaciones más pequeñas y comunidades locales.

Según ha publicado CNN en español, el comité asesor de vacunas de la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) se ha reunido este jueves con el objetivo de revisar si se recomienda la autorización de uso de emergencia para la vacuna de Moderna. Tal como indicaron sitios estadounidenses, se espera que la decisión de la FDA sea comunicada el día viernes.

Diferencias entre Moderna y Pfizer

Moderna es una compañía farmacéutica de biotecnología que tiene sede en Cambridge, en el estado de Massachusetts, Estados Unidos. Se trata de una empresa fundada en el año 2010, muy joven en comparación con Pfizer que se fundó en el año 1849, pero que además nunca lanzó un producto al mercado. Moderna tampoco ha logrado que ninguna de sus nueve candidatas a vacunas haya recibido la aprobación por parte de la FDA. Otro punto fundamental: nunca había llegado con un producto a la fase 3 de investigación. 

Los expertos que llevaron adelante la investigación y el desarrollo de la vacuna contra el SARS-CoV-2 también habían participado de estudios para una vacuna contra otro coronavirus, el que provoca el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS). Es por eso que, cuando los investigadores chinos publicaron la secuencia genómica del nuevo coronavirus a mediados de enero, tuvieron la iniciativa de comenzar a trabajar en este sentido.

La vacuna, llamada mRNA-1273, contó con la ayuda para el desarrollo del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. La Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado de Estados Unidos, conocida como BARDA, apoyó los ensayos clínicos en etapa tardía y ha ayudado a ampliar la fabricación.

La vacuna de Pfizer y la vacuna de Moderna usan ARNmensajero

La vacuna de Pfizer y la vacuna de Moderna usan ARNmensajero

¿Funciona la vacuna de Moderna?

Esta vacuna se ha mostrado eficaz para prevenir los casos de Covid-19 en total y para limitar los cuadros graves durante la etapa de ensayos.

La eficacia de la vacuna contra este coronavirus fue del 94,1%, y se produjo al menos 14 días después de la segunda dosis, de acuerdo a lo que indica un documento informativo publicado por un comité asesor de la FDA.

En el ensayo de Moderna, fueron 15.000 los participantes del estudio que recibieron un placebo, es decir, una inyección de solución salina que no tiene ningún efecto. Durante varios meses, 185 de ellos desarrollaron Covid-19, y 30 desarrollaron formas graves de la enfermedad; uno de ellos murió.

A otros 15.000 participantes se les administró la vacuna y solo 11 de ellos desarrollaron la patología. Sin embargo, ninguno de los 11 enfermó gravemente.

Además, la vacuna se mostró eficaz en todos los grupos de edad, géneros y grupos étnicos. Asimismo, tuvo el efecto esperado en participantes con comorbilidades médicas asociadas con un alto riesgo de Covid-19 grave, de acuerdo a lo explicado por el documento informativo.

Así funciona la vacuna de Moderna

Al igual que la vacuna de Pfizer, el desarrollo de moderna se hizo con la tecnología conocida como ARN mensajero, o ARNm. Se trata de una técnica que se usa para imitar una parte de los picos que se encuentran sobre el coronavirus. Una vez inyectada la sustancia en el cuerpo, el sistema inmunológico produce anticuerpos contra los picos. Si una persona vacunada se expone más tarde al coronavirus, esos anticuerpos deben estar listos para atacar al virus.

La vacuna Moderna en particular contiene un ARNm sintético que codifica una estructura llamada «glicoproteína de pico estabilizada previa a la fusión» del virus.

Además, la vacuna contiene materiales grasos llamados lípidos, trometamina, clorhidrato de trometamina, ácido acético, acetato de sodio y sacarosa.

Se espera que la FDA tenga un dictamen sobre la vacuna de Moderna

Se espera que este viernes la FDA tenga un dictamen sobre la vacuna de Moderna

Las diferencias entre la vacuna de Moderna y la de Pfizer

Las dos vacunas son similares, pero tienen algunas diferencias clave que hacen que la vacuna de Moderna sea «más flexible». Así lo definió el mes pasado el secretario de Salud y Servicios Humanos de Estados Unidos, Alex Azar.

Eficacia

En este sentido, tanto la vacuna de Moderna como la de Pfizer-BioNTech han mostrado niveles de eficacia similares cercanos al 95%.

«Parecen ser aproximadamente equivalentes», afirmó el martes el Dr. Paul Offit, miembro del comité asesor de vacunas de la FDA, durante una entrevista en un programa de la cadena CNN.

Estructura

Ambas vacunas funcionan con el ARNm, aunque sus estructuras y composición son ligeramente diferentes.

«Aunque ambas son vacunas de ARN mensajero, son moléculas de ARN mensajero realmente diferentes, tienen los llamados sistemas de liberación de lípidos diferentes, es decir, el tipo de gota de grasa en la que se encuentra el ARN mensajero», afirmó el Dr. Paul Offit esta semana. Es por eso que «tienen diferentes características de almacenamiento y manipulación». 

Almacenamiento 

Uno de los datos fundamentales en relación a la vacuna de Moderna -y que quizá la haga más aplicable- es que no necesita mantenerse a temperaturas extremadamente frías, algo que sí sucede con el desarrollo de Pfizer.

La vacuna Pfizer y BioNTech debe almacenarse aproximadamente a -75 grados centígrados. Esto es una temperatura aproximadamente 50 grados más baja que cualquier otra inmunización que se usa actualmente en Estados Unidos y en otros países. Además, la vacuna solo se puede guardar en el congelador solo hasta cinco días antes de que caduque.

Con el objetivo de que esto se cumpla, los CDC estadounidenses crearon un conjunto complejo de requisitos de manipulación y almacenamiento conocido como la cadena de frío que incluía costosos congeladores ultrafríos y mucho hielo seco.

En contraste, la vacuna de Moderna se puede mantener aproximadamente a menos -20 grados centígrados, o aproximadamente la temperatura de un congelador doméstico, según señaló Moncef Slaoui, director de la iniciativa estadounidense para desarrollar una vacuna para Covid-19. Además, esta vacuna se puede guardar en el refrigerador durante 30 días antes de que caduque.

Dosis y tiempo

La vacuna de Moderna se administra en dos dosis de 100 microgramos con 28 días de diferencia. La vacuna de Pfizer se administra en dos dosis de 30 microgramos con 21 días de diferencia.

Edad

Si se autoriza, la vacuna Moderna se usaría en personas mayores de 18 años, mientras que la vacuna Pfizer estaba autorizada para personas mayores de 16 años.



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Written by Redacción

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