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ANMAT autorizó el tratamiento con suero equino


La ANMAT dio su aprobación a suero equino hiperinmune para tratar pacientes con infecciones por coronavirus moderadas o severas

La vacuna contra el coronavirus ha sido el centro de gran parte de los estudios que se realizaron hasta el momento. Si bien se han estudiado algunos tratamientos con medicamentos nuevos y existentes, en los últimos meses todas las noticias han girado en torno a las vacunas, a su efectividad y a su capacidad de llegar a todo el mundo. 

Sin embargo, este martes se conoció una noticia que podría ayudar a aquellos pacientes que cursan la enfermedad de manera moderada a severa. 

La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (Anmat) aprobó el suero equino hiperinmune para el tratamiento de pacientes con coronavirus moderado o severo, de acuerdo a la información oficial. 

«La aprobación de este medicamento innovador basado en anticuerpos policlonales se fundamentó en los resultados positivos del estudio clínico de Fase 2/3 de INM005, los cuales mostraron que la aplicación de esta terapia, que demostró ser segura, redujo la mortalidad casi a la mitad (45%) en los pacientes con Covid-19 severa», afirmó Inmunova, la empresa que desarrolló el tratamiento, y solicitó su aprobación a la Anmat.

La ANMAT le dio el visto bueno al suero equino hiperinmune

La ANMAT le dio el visto bueno al suero equino hiperinmune

Cabe mencionar que los estudios se hicieron en entidades hospitalarias de todo el país. Participaron el Hospital Centro de Salud «Zenón Santillán», de Tucumán, y hospitales y sanatorios de Ciudad de Buenos Aires (como el Pirovano, el Muñiz y la Fundación Favaloro), de Provincia de Buenos Aires (el Italiano, entre otros) y de Neuquén.

Estos fueron los resultados del estudio

Los pacientes que fueron tratados con INM005 registraron una disminución del período de internación en terapia intensiva de 24% y del requerimiento de asistencia respiratoria mecánica de 36%. Estos cambios se vieron en comparación con el grupo de control, que recibió un placebo. 

«Además, mostraron un beneficio clínico considerable a lo largo de los 28 días de seguimiento del tratamiento y mejora significativa de dos puntos en la escala ordinal de evaluación clínica de ocho puntos de la OMS a los 7, 14 y 21 días», afirmaron desde Inmunova, entidad que solicitó a inicios de diciembre el permiso a la ANMAT para su aprobación.

«Los efectos positivos mencionados se observaron en la población bajo estudio, y en particular, en los pacientes con enfermedad de curso severo», aseguraron desde  la empresa de biotecnología.

El estudio clínico analizó la seguridad y eficacia del medicamento en 242 pacientes de entre 18 y 79 años con Covid-19 moderada a severa, confirmada por una prueba PCR, dentro de diez días del inicio de síntomas y que requerían hospitalización.

El promedio de edad fue de 54 años, con una participación mayor de hombres (65% varones y 35% mujeres).

Mientras el producto se encontraba en estudio clínico, la empresa explicó que «el suero hiperinmune anti-COVID-19 es un medicamento biológico innovador en investigación, desarrollado por científicos argentinos para el tratamiento de la infección por SARS-CoV-2«.

El suero podría contribuir al tratamiento de ciertas infecciones de coronavirus

El suero podría contribuir al tratamiento de ciertas infecciones por coronavirus

«Ha sido planteado para inmunización pasiva, que consiste en administrar anticuerpos a los pacientes contra el agente infeccioso, produciendo el bloqueo viral y evitando que se propague. Así actúa el suero, que se basa en anticuerpos policlonales equinos«, explica el informe sobre el producto que brindó la empresa.

En este sentido, se indica que se utilizan «para elaborar medicamentos, atender emergencias médicas como el envenenamiento por picadura de serpientes y alacranes, intoxicaciones por toxina tetánica, exposición al virus de la rabia e infecciones como la influenza aviar«.

«La nueva generación de anticuerpos policlonales equinos (EpAbs) incluyen su procesamiento, purificación y la obtención de fragmentos F(ab’)2 con alta pureza y buen perfil de seguridad. Presentan la ventaja que pueden producirse rápidamente, a gran escala, y tienen un perfil de seguridad aprobado para su uso como terapia en humanos», afirmó el sitio web de Inmunova.

Cómo es este medicamento

La empresa Inmunova brindó algunos detalles de este medicamento a través de la información que ùblicó en su web. 

Algunos de los datos técnicos de la investigación y del producto que desarrollaron. 

Según estos datos, se trata de una inmunoterapia basada en anticuerpos policlonales equinos, que se obtienen mediante la inyección de una proteína recombinante del SARS-CoV-2 en estos animales, inocua para ellos, que al recibirla generan gran cantidad de anticuerpos neutralizantes. Luego de la extracción del plasma, estos anticuerpos se purifican y procesan, a través del uso de la biotecnología, y de allí se obtienen fragmentos de los anticuerpos con alta pureza y buen perfil de seguridad.

El suero en cuestión contiene una gran cantidad de estos anticuerpos con capacidad neutralizante, que en ensayos in vitro demostró la capacidad de neutralizar el virus. Esta sustancia tiene una potencia que es más de 50 veces mayor que el promedio del plasma de convalecientes. Los resultados de la investigación se publicaron en la revista Medicina.

El trabajo de investigación y desarrollo del suero hiperinmune fue realizado por Inmunova junto con el Instituto Biológico Argentino (BIOL), mAbxience, Grupo Insud y la colaboración de la Administración Nacional de Laboratorios e Institutos de Salud «Dr. Carlos G. Malbrán» (ANLIS), Fundación Instituto Leloir (FIL), CONICET, Universidad Nacional de San Martín (UNSAM) e Instituto de Virología «Dr. José M. Vanella» de la Universidad Nacional de Córdoba. Y cuenta con el apoyo de la Agencia Nacional de Promoción de la Investigación, el Desarrollo Tecnológico y la Innovación y del Fondo Nacional de Desarrollo Productivo (FONDEP).



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Escrito por Redacción

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