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Coronavirus: qué dice la ANMAT sobre la vacuna Sput…


Con el arribo del avión de Aerolíneas que transportó 300 mil dosis de la vacuna contra el coronavirus, Argentina está en condiciones de iniciar el proceso de vacunación contra la covid-19. Menos de veinticuatro horas antes del aterrizaje en Ezeiza, el Ministerio de Salud firmó la habilitación «con carácter de urgencia» de la Sputnik V, luego de la recomendación de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT). Ahora, la ANMAT publicó el informe técnico que certifica la aprobación de esa vacuna en el país, en el cual destaca que la vacuna tiene una eficacia mayor de la que se esperaba y que su efectividad no varía según en rango etario.

El documento oficial, titulado Informe técnico de perfil regulatorio sobre autorización de uso de vacuna Sputnik V en el marco de la ley 27.573, se expone que el organismo ha recibido toda la información correspondiente en relación al desarrollo y elaboración de los productos que componen la vacuna, «así como su certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad», señala el documento. La ANMAT agrega que la vacuna «muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable», así como
también indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni falta o menor efectividad en los diferentes
grupos etarios para los cuales está indicada actualmente», agrega el informe.

Acerca de la discusión si la vacuna está habilitada para mayores de 60 años, la ANMAT aclara que si bien  «el titular del producto indican el uso de la
vacuna en un rango etario de 18 a 60 años», la autorización de emergencia prevé un nuevo análisis que puede «ampliar su indicación de uso a otros
grupos etarios a los establecidos inicialmente»
.

Por otra parte, la ANMAT defendió la autorización del uso de emergencia de la vacuna al exponer los trabajos previos que desarrolló la comitiva que viajó hasta Rusia así como el análisis de los documentos que le fueron proporcionados por parte del Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya, responsable del control y la construcción de la calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados. 

«Las visitas llevadas a cabo con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los
procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre y
arrojaron como resultado que las mismas son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en
la República Argentina», indica el informe.

El informe completo

En el marco de la emergencia sanitaria establecida por la Ley N° 27.541, ampliada por el decreto 260/200 y sus
normas complementarias y la declaración de pandemia realizada por la Organización Mundial de la Salud (OMS)
en relación a la COVID-19, esta Administración Nacional, como organismo competente en la materia y según lo
establecido en la Ley 27.573 cumple en realizar el presente informe técnico para la consideración de autorización
de emergencia por parte del Ministerio de Salud de la Nación de la vacuna Spuntik V.

Este Organismo, además del análisis documental de las plantas que forman parte del proceso productivo de la
vacuna Sputnik V, ha visitado en la Federación Rusa el Centro Nacional de Investigación de Epidemiología y
Microbiología Gamaleya, quien es el desarrollador de la vacuna, responsable del control y la construcción de la
calidad y el encargado de realizar la liberación de los lotes elaborados. También como parte de las visitas
pautadas se ha concurrido a plantas que forman parte del proceso productivo de la misma. 

Las visitas llevadas a cabo con el objetivo de realizar verificación técnica de los establecimientos y los
procesos de fabricación utilizados en los productos, se realizaron entre los días 14 al 18 de diciembre y
arrojaron como resultado que las mismas son aceptables y compatibles con lo establecido en normativa vigente en
la República Argentina.

Antes y durante el proceso mencionado esta Administración Nacional ha recibido de manera secuencial la
información correspondiente, según lo establecido en el procedimiento para la autorización de emergencia, en relación al cumplimiento de las plantas elaboradoras, el desarrollo y la elaboración de los productos, así como su
certificación en el país de origen y cumplimiento de los estándares de calidad. Al mismo tiempo la información
disponible en el corte preliminar muestra seguridad y una eficacia en un rango mayor al aceptable, así como
también indica que no se han presentados eventos adversos graves, ni falta o menor efectividad en los diferentes
grupos etarios para los cuales está indicada actualmente.

De igual modo, si bien los datos aportados y los análisis realizados por el titular del producto indican el uso de la
vacuna en un rango etario de 18 a 60 años, este tipo de autorizaciones recibe aporte secuencial de información y
se realizará un nuevo corte preliminar cuya resolución del análisis puede ampliar su indicación de uso a otros
grupos etarios a los establecidos inicialmente.

En este contexto y dada las características de los procesos de desarrollos de las vacunas en situaciones de
pandemia, el Plan de Gestión de Riesgos, permite el monitoreo y la recolección de información relacionada a
seguridad y eficacia del producto y el registro de posibles efectos adversos o clínicamente significativos, acorde a
los establecido en los esquemas vigentes.

Por lo ante dicho y teniendo en cuenta la situación actual de emergencia sanitaria, el contexto internacional y en
la medida en que los beneficios conocidos y potenciales para la salud de la población son superiores a la
incertidumbre que pueda existir, esta Administración Nacional recomienda al Ministro de Salud de la Nación
avanzar en la Autorización de Emergencia, teniendo en cuenta que la vacuna referenciada en este informe
actualmente se presenta como una herramienta terapéutica idónea para que nuestro país baje la mortalidad y
reduzca la morbilidad y la transmisibilidad del virus SARS-CoV-2 productor de la enfermedad COVID-19.



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Written by Redacción

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